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식약처, 백신안전기술지원센터와 국내 백신 개발 협력 강화앞으로 국내에서 우수한 국산 백신이 개발되고 글로벌 시장을 선도할 전망이다. 식품의약품안전처는 7일 전남 화순 소재 백신안전기술지원센터를 방문해 국내 백신 개발과 제품화를 지원하기 위한 협력 방안에 대해 논의하는 간담회를 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회에서는 ‘글로벌백신 제품화 컨설팅’ 현황과 올해 계획을 공유하고, 백신 허가‧심사 관련 규제교육 프로그램 개발에 대해 논의했다. 간담회에는 박윤주 식약처 평가원장, 최영주 식약처 바이오생약심사부장, 김희성 식약처 생물제제과장, 백선영 백신안전기술지원센터 센터장, 박민정 백신안전기술지원센터 본부장 등 총 11명이 참석했다. 참고로 평가원은 국내 백신 개발을 체계적으로 지원하기 위해 백신안전기술지원센터와 함께 ‘백신 글로벌 제품화 컨설팅’을 운영하면서 개발부터 허가까지 단계별로 맞춤형 전문 상담을 제공하고 있다. 박윤주 평가원장은 현장에서 “‘글로벌 백신 제품화 컨설팅’을 통해 경쟁력있는 국산 백신이 개발될 수 있도록, 평가원은 앞으로도 규제과학 전문성을바탕으로 맞춤형 컨설팅을 지속해서 제공하겠다”고 말했다. 이어 “국내 백신 연구·개발자뿐만 아니라 외국 규제기관에서도 WHO 우수규제기관목록(WLA) 등재 기관인 식약처로 백신 허가‧심사 규제교육에 대한 요청이 많았다”며 “백신 개발 역량 강화를 지원하기 위해 전문적인백신 규제 교육프로그램이 개발될 수 있도록 노력해 달라”고 덧붙였다. 식약처 관계자는 “앞으로도 우수한 국산 백신이 개발되고 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 최선을 다해 지원할 예정”이라고 전했다.
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식약처, 규제개선으로 전동식휠체어 개발 적극 지원한다식품의약품안전처 채규한 의료기기안전국장은 장애인 환자 등이주로 사용하는 전동식휠체어국내 생산 1위 업체인 충북 보은군 소재 ㈜케어라인을 방문해 생산 현장을 점검하고 의견을 들었다고 밝혔다. 전동식휠체어는 환자의 이송하는 데에 사용하는 전동식 의자로 2등급 의료기기다. 이번 현장 방문은전동식휠체어의 생산부터 판매 단계까지 애로사항을현장에서 직접 청취해 다양한 전동식휠체어의 개발과 제품화 지원책을 모색하고자 마련됐다. 이날 현장에서 채규한 국장은 “사회적 약자의 편의를 적극 고려한 전동식휠체어의 개발을 위해 불필요한 규제가 있다면 식약처에서 신속히 해소하겠다”며 “현장에서 만족할 때까지 지속적으로 규제를 개선해나가겠다”고 전했다. 김상무 ㈜케어라인 대표는 “식약처가 최근 선제적으로 인공지능 등 디지털 기술이 집약된 자율주행 전동식휠체어에 대한 가이드라인을 마련·제시함에 따라업계에서는 인·허가소요 시간과 시행착오를 크게 줄일 수 있을 것으로기대하고 있다”며 “업계도 신기술 제품 연구·개발을 위해 노력하겠다”고 밝혔다. 식약처 관계자는 앞으로도 의료기기의 안전을 최우선으로 산업계의 불편을 합리적으로 해소하기 위해 규제개선을 적극 추진하는 등 국민과 기업 모두 체감하는 안심 행정을 실현하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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식약처, ‘2023년 한약(생약)제제 심사설명회’ 개최식품의약품안전처는 제약업계 관계자를 대상으로 한약(생약)제제 개발을 지원하기 위한 ‘2023년 한약(생약)제제 심사설명회’를 4일 연세대학교 세브란스빌딩 대회의실에서 개최한다고 밝혔다. 이번 심사설명회에서는 한약(생약)제제의 최신 품질, 안전성 및 유효성 심사 동향을 안내한다. 이에 제약업계의 한약(생약)제제 심사에 대한 이해도를 높여 심사의 투명성과 예측 가능성을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 설명회에는 한약(생약) 제제 제조, 수입업체 관계자 등 약 150명이 참여할 예정이다. 이번 설명회에서는 ▲한약(생약)제제 심사 관련 2024년 주요 업무 추진 방향 ▲안전성․유효성 및 임상시험계획 심사 관련 안내서 제‧개정사항 ▲한약(생약)제제 품목갱신 운영방안 ▲국립생약자원관 주요업무 등에 대해 안내한다. 특히 이번 설명회에서는 다빈도 보완사례를 활용하여 한약(생약)제제 품질심사에 필요한 자료 요건을 구체적으로 설명하여 한약(생약)제제 개발 시 시행착오를 줄일 수 있도록 지원한다. 식약처 관계자는 “이번 설명회가 제약업계의 한약(생약)제제 심사에 대한 이해도를 높여 심사의 투명성과 예측 가능성을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과 있는 한약(생약)제제의 제품화를 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다.
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식약처, 첨단바이오의약품 규제 지원 위한 협의체 구성식품의약품안전처소속 식품의약품안전평가원은 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하는 5개 기관과 함께 첨단바이오의약품 규제 지원을 위한 협의체인 ‘CELL-UP’을 4일 구성한다고 밝혔다. 이번 협의체로 국내 첨단바이오의약품 제품화 및 글로벌 시장진출이 적극 이뤄질 전망이다. 5개 기관은 범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단, 재생의료진흥재단, 한국규제과학센터, 한국바이오의약품협회 등이다. 식약처는 다음해 ‘CELL-UP’을 활용해 연구자·개발자 대상 간담회 개최, 2024년 첨단바이오의약품 규제지원사업 캘린더 제작, 맞춤형 지원 프로그램 개발을 위한 설문조사 등을 추진할 계획이다. 박윤주 원장은 “규제지원사업에서 중추적인 역할을 하는 6개 기관이 면밀하게 소통 협력하여 국내 첨단바이오의약품의 제품화와 글로벌 시장진출을 적극 지원하겠다”고 말했다. 식약처 관계자는 “‘CELL-UP’이 수요자 맞춤형으로 규제 컨설팅을 제공하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 첨단바이오의약품의 제품화를 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
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식약처, 첨단바이오의약품 개발 지원 위한 가이드라인 제·개정식품의약품안전처는 첨단바이오의약품의 개발을 지원하기 위한 가이드라인 2종을 제정 및 개정 하고 임상시험 신청 시 자료 준비에 도움을 줄 수 있도록 하는 규제과학 상담사례집을 발간했다고 밝혔다. 이번 가이드라인 제·개정이 우수한 첨단바이오의약품의 개발을 지원하고 합리적인 품질관리를 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 첫째, ‘개인 맞춤형 신생항원 치료제 개발시 고려사항’을 제정했다. 최근 환자 개인의 신생항원을 사용한 항암제 개발이 증가함에 따라 치료제개발 시 필요한 고려사항을 안내하는 가이드라인을 선제적으로 마련했다. 신생항원이란 암세포의 DNA에 특정 돌연변이가 발생해 정상세포에서는 발현하지 않고 암세포에서만 선별적으로 발현하는 새로운 단백질을 의미한다. 기존 항암제와 달리 개인별 맞춤형으로 제조되는 특성을 반영하여 종양조직 채취부터 신생항원 제조까지 품질평가 방법, 비임상및임상 시험 시 고려사항 등을 제시했다. 둘째, ‘세포치료제 세포은행 평가 민원인 안내서’를 개정했다. 세포치료제는 소규모로 제조되기 때문에 세포은행을 자주 구축 및 변경해야 하는 어려움이 있으므로 세포은행 구축 의무 대상을 명확하게 제시하여 개발자의 부담을 줄이기 위해 관련 가이드라인을 개정했다. 세포은행은 특성이 규명된 세포를 동일한 조건에서 배양하여 얻은 균질한 세포를 여러 개의 용기에 같은 양으로 나눠 담고 정해진 조건에서 보관하는 것으로 제조의 일관성을 확보하기 위해 운영한다. 세포원액 품질관리 기준 적절성 등 과학적 근거와 해외 사례를 기반으로 제조 규모가 작은 세포치료제의 경우 세포은행 구축에 대한 예외를 적용받도록 했다. 아울러 1인의 기증자로부터 소량의 완제의약품을 생산할 경우 세포은행을구축하는 대신 기증자간 동등성 평가 등 과학적 근거를 통해 세포원액으로설정하여 품질관리 하도록 하고 그 타당성과 변경 관리계획에 대해서는식약처와 사전에 협의하도록 했다. 셋째, ‘첨단바이오의약품 규제과학 상담사례집’을 발간했다. 첨단바이오의약품의 신속한 임상시험을 지원하기 위해 신청 시 제출해야 하는 자료 관련 질의와 답변, 그리고 다양한 상담 사례를 구체적으로 안내했다. 식약처 관계자는 “이번 안내서 제·개정이 우수한 첨단바이오의약품의 개발을 지원하고 합리적인 품질관리를 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 전문성과 규제과학을 바탕으로 첨단바이오의약품의 제품화를 적극지원하도록 노력할 계획”이라고 밝혔다. 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침’에서 확인할 수 있다.
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식약처, ‘범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼’ 개최식품의약품안전처가 의료기기 제품화 지원을 위한 포럼을 개최한다. 포럼에서 의료기기 분야별 제품화 지원사례와 성과를 공유하고 연구자 맞춤형 상담을 제공할 계획이다. 식약처는 범부처전주기의료기기연구개발사업단과 함께 연구자와 협력기관간 만남의 장을 마련하고 의료기기 제품화 전략을 안내하기 23일‘2023년 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼’을 서울드래곤시티 컨벤션에서 개최한다고 밝혔다. 협력기관은대구첨단의료산업진흥재단, 오송첨단의료산업진흥재단, 한국화학융합시험연구원, 고려대학교 구로병원 등범부처 사업 내 식약처 지원사업 참여 17개 기관이다. 이번 통합포럼에서는 의료기기 규제과학 마일스톤을 활용한 제품화 전략에 대해 안내하고의료기기 분야별제품화 지원사례와 성과를 공유하며 연구자와 협력기관 간 1:1 맞춤형 상담을 제공한다. 의료기기 규제과학 마일스톤은 의료기기 개발 시 허가에 필요한 자료 준비를 스스로 확인·점검하는 자가점검표를 말한다. 식약처 관계자는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 국내 의료기기 연구·개발 시발생할 수 있는 시행착오를 줄이고신속하게 제품을 개발하는 데 도움을 주기 위해 최선을 다해 지원하겠다”고 전했다.
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식약처, ‘혁신의료기기 기술지원 세미나’ 개최‘혁신의료기기 기술지원 세미나’를 통해 국내 혁신의료기기 업계 실무자의 전문성을 강화하고 보안 위협으로부터 안전한 의료기기를 개발하는 데 도움이 될 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는 디지털치료기기 등 혁신의료기기 업계의 전문성을 높이고 신속한 제품화를 적극 지원하기 위한 ‘혁신의료기기 기술지원 세미나’를 23일 양재 엘타워에서 개최한다고 밝혔다. 이번 세미나는 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업 선정 업체 등 혁신의료기기 관련 업체와 국내‧외 의료기기 사이버 보안에 관심 있는 업체를 대상으로 진행한다. 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업은 혁신의료기기의 신속제품화 지원을 위해 혁신의료기기 지정부터 제품화 및 시장 진출까지 단계별 1:1 맞춤으로 기술지원 하는 사업이다. 의료기기 사이버 보안은 유·무선 통신 기능이 있는 의료기기에 해킹, 정보유출, 오작동 등 보안 위협을 막아 사용자의 안전을 확보하는 것이다. 세미나 주요 내용은 ▲의료기기 사이버 보안을 위한 소프트웨어 자재명세서 ▲레거시 의료기기의 사이버 보안 ▲의료기기 사이버 보안 취약점 및 관리방안 ▲의료기기 사이버 보안 요구사항 및 사례연구다. 레거시 의료기기는 이미 판매되어 제조사에서 업데이트 등 지원되지 않는 의료기기를 말한다. 세미나 참석은 무료이며 18일까지 온라인(https://naver.me/5ewVOqXT)으로 사전 신청하거나 세미나 당일 현장에서 신청 가능하다. 한편 세미나에 이어 혁신의료기기의 제품화와 시장진출과 관련해 업계의 애로사항을 청취하고 제도개선 방안을 논의하기 위해 혁신의료기기 관련 업체, 한국의료기기안전정보원과 간담회도 개최한다. 식약처 관계자는 “이번 세미나가 국내 혁신의료기기 업계 실무자의 전문성을 강화하고 보안 위협으로부터 안전한 의료기기를 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 혁신의료기기 제도 개선을 위해 업계의 목소리에 귀 기울이고, 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공해 환자 치료기회가 확대될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다”고 전했다.
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식약처, ‘2023 융복합 의료제품 콘퍼런스’ 참석 신청 받아융복합 의료제품 산업의 발전 방향이 논의될 전망이다. 이에 융복합 의료제품을 신속하게 제품화할 수 있는 역량이 강화할 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는 ‘융복합 의료제품 국내‧외 최신 규제동향과 전망’을 주제로 11월 2일 서울에서 개최되는 ‘2023 융복합 의료제품 콘퍼런스’ 참석 희망자를 26일까지 신청받는다고 밝혔다. 융복합 의료제품은 의약품을 방출하는 스텐트(의료기기) 등 의약품·의료기기·의약외품이 서로 결합한 제품을 말한다. 식약처는 이번 콘퍼런스가 융복합 의료제품 관련 업계와 국내·외 전문가, 식약처가 모여 글로벌 최신 규제 동향과 전망, 제품 개발·심사 사례 등을 공유하고, 융복합 의료제품 산업의 발전 방향을 논의하기 위해 마련됐다고 설명했다. 콘퍼런스는 ‘융복합 의료제품 분류사례 및 규제동향’과 ‘융복합 의료제품 심사 및 개발 사례’ 등 2개의 주제로 나눠 식약처와 업계 전문가들의 세부 강연들과 질의응답 순으로 진행된다. 특히 이번 콘퍼런스에서는 현장 소통을 강화하고 신속한 제품개발 지원의 효과를 높이기 위해 융복합 의료제품 분류 등에 대한 문의를 사전에 신청한 업체를 대상으로 식약처 담당자가 직접 현장에서 상담을 진행한다. 콘퍼런스 참석이나 상담부스 이용 신청은 누구나 2023 융복합 의료제품 콘퍼런스 누리집에서 사전 신청할 수 있으며 신청 절차 등 자세한 사항은 콘퍼런스 운영사무국으로 문의하면 된다. 참가비는 무료다. 식약처 관계자는 “이번 융복합 의료제품 콘퍼런스 개최가 국내 업체들이 안전하고 효과적인 융복합 의료제품을 신속하게 제품화할 수 있는 역량을 강화하는 데 도움이 되는 자리가 될 것으로 기대한다”고 전했다.
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식약처, ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판 및 해설서 배포식품의약품안전처는 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단과 함께 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’의 활용도를 높이기 위해 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판과 ‘의료기기 규제과학 마일스톤 작성 해설서’를 4일 배포했다고 밝혔다. ‘의료기기 규제과학 마일스톤’은 의료기기 개발 시 허가 준비를 위한 자료 준비 여부를 스스로 확인·점검할 수 있는 자가점검표다. ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판에는 기존 마일스톤 작성 경험자와 산·학·연·관 전문가의 의견을 수렴해 안전성 관련 세부 항목 등을 추가했다. 해설서에서는 ▲제품개발 단계별 작성 요령 ▲근거 법령과 판단기준 ▲가이드라인, 누리집 등 참고 자료 정보 등을 수록해 마일스톤을 쉽게 작성할 수 있도록 안내했다. 식약처 관계자는 “이번 개정판과 해설서가 의료기기 개발 초기부터 제품화까지 필요한 자료를 준비하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료기기 연구개발을 지속해서 지원해 우수한 제품의 시장진입을 촉진하도록 노력하겠다”고 전했다. 해설서 및 마일스톤 개정판은 ‘식품의약품안전평가원 누리집(www.nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물・자료집’에서 확인할 수 있다.
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KTR, 바오젠과 화장품 신소재 개발 및 사업화 지원 협력한국화학융합시험연구원(KTR, 원장 김현철)이 화장품 소재기업인 ㈜바오젠과 12일(화) KTR 과천 본원에서 화장품 소재 개발 및 사업화 지원을 위한 업무협약을 체결했다. 위 업무협약에 따라 KTR 헬스케어연구소는 바오젠이 개발한 화장품 소재에 대한 안전성 평가와 해당 소재 활용 제품의 주름개선, 탈모증상 완화 등 기능성 효능 검증 평가 등을 지원한다. 또 KTR과 바오젠은 정부 과제 참여 등 산연 협력* 활동 수행을 통해 기업 성장을 돕기로 했다. *산연 협력: 산업계와 연구 분야의 협력을 아울러 이르는 말 KTR 헬스케어연구소는 지난 2016년 국내 최초 동물대체시험센터를 개소하고 실험동물을 대체해 화장품, 의료바이오, 화학제품 등에 대한 안전성 및 유효성 평가 업무를 수행하고 있다. 또한 국내에서 유일하게 화장품 인체적용시험까지 동시에 수행할 수 있는 인프라도 갖추고 있다. KTR 이승영 헬스케어연구소장은 “KTR은 소재 개발부터 제품화 전 과정에서 제품의 안전성 및 유효성 평가까지 원스톱으로 수행할 수 있는 국내 대표적인 화장품 시험인증 기관”이라며 “앞으로도 화장품 기업의 신소재‧신제품 개발을 돕기 위한 다양한 협력 활동을 발굴, 수행할 것”이라고 밝혔다.